EPSCO会议:MDD证书到期衔接措施6月14日欧洲药品安全合作组织会议,各国卫生部长表示,因MDR的严峻实施,医疗系统和患者所需某些医疗器械的持续供应受挑战,并可能危及创新医疗器械进入欧盟市场。
  根据MDR规定,过渡期将在2024年5月26日结束。
  然而,当前公告机构MDR认证能力欠缺、制造商准备不足等问题,仍未得到改善。
  11月17日的事关MDR过渡的MDCG特别会议,许多成员国代表发言支持延长MDRArticle120中规定的过渡条款,以便为制造商和公告机构提供更多时间进行符合性评估程序。
  公告机构一致意见:有必要给自身和制造商更多时间以过渡至MDR,尤其对高风险器械延期至2026年5月,认为该时间过短。
  12月9日的欧洲药品安全合作组织召开会议,宣布针对MDD证书到期的衔接措施,即证书于MDR符合性评估开启前到期。
  久顺建议:这类企业尽快联络所属公告机构,以确保能享受过渡期。
  EPSCO会议:MDR法规修订提案1.MDR第120(3)条规定的过渡期延长,适用MDR第120(3)条规定范围内遗留器械,根据器械风险等级期限错开;2.如果出于法律和实际原因需要,过渡期延长可结合理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC所颁发证书的有效期延长;3.延期适用的器械应符合的情形有:不会对健康和安全造成不可接受风险、设计或预期用途未发生重大变化、制造商已采取必要步骤启动MDR认证程序;4.删除MDR第120(4)条和IVDR第110(4)款中的“出售”条款。
  MDCG指南:补充MDR过渡期延长实施细则欧洲药品安全合作组织(EPSCO)会议后,相关内容以MDCG2022-18形式体现,关于MDR第97条应用的新指南文件。
  》MDCG2022-18适用对象、适用方式:适用于制造商或制造商授权代表所在成员国;过渡中的遗留器械,指制造商为获得MDR认证付出努力,公告机构符合性评估程序未及时完成且证书到期的、实际符合性评估中的器械;除证书到期外,无其他不符合项;不会对患者、用户或其他人员的健康或安全造成不可接受的风险,也不会对公共健康保护的其他方面造成不可容忍的风险;有限的临时豁免,主管当局规定了豁免期限,默认为12个月,“具备正当理由的情况下”可选择延期;制造商应已尽合理努力,将其器械过渡至MDR;该器械标签(包括CE标志)不应发生变化。
  》最大未知:主管当局如何做到评估所有申请,并在合理时间框架大量给予企业相应豁免?》久顺观察:目前主管当局尚无足够人力来完成上述工作,意味着当大量制造商和授权代表集中申请,处理MDR第97条申请时可能出现延误。
  》久顺提示:MDR第97条与MDR第59条有较大差异!后一种更难获得,因为该器械需被证明对公共健康不可或缺,且市场上没有真正的替代品,这在实践中难度较高。
  》还需注意:MDCG2022-14的文件中有许多要点旨在释放公告机构能力和/或使MDR和IVDR系统更有效地运行。
  》当前可知:团队指南正加大力度发布,如技术文件的最佳实践指南、关于MDCG指南实施的文件、关于利用指令合规性评估以建立MDR要求的合规性立场文件。
  久顺观点总结医疗器械政策和市场监管结构性资源面临不足,企业应该如何应对?建议制定计划并坚决贯彻执行,确保MDR过渡中适用条件适用于自身产品。
  计划2025年5月27日前将产品推向终端用户的企业,现在应谨慎开展计划,因为预期的短缺性恐慌或许不会出现。
  欧盟MDR\IVDR时代,对制造商而言:面临难度高、要求严、周期久等痛点,因此合规工作可考虑交给第三方企业,笔者结合经验给出若干选择建议:>>欧盟成员国当地设有子公司的为佳,便于开展欧代和注册,无缝链接欧盟法规,每日保持同欧盟实体实时信息同步,能开展欧盟技术文档编写、产品注册、欧代、体系辅导等。
  >>着重技术团队实力:应具备丰厚的项目实操经验,深谙MDR和IVDR法规,能辅导企业升级体系以满足MDR\IVDR合规性,帮助企业在短时间内建立运行质量管理体系,编写技术文档,辅导通过公告机构审核,快捷获得CE证书。
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  根据MDR规定,过渡期将在2024年5月26日结束。
  然而,当前公告机构MDR认证能力欠缺、制造商准备不足等问题,仍未得到改善。

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